对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回◆◆■、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施■◆◆。
为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验◆◆。
日前■★■,安徽省药监局发布2024年第9期医疗器械质量公告◆◆◆◆,共2批产品不符合标准规定。
抽查检验不符合规定产品包括★■◆■★:脉搏血氧仪1批◆■,标示为河南友倍康医疗器械有限公司生产★◆■★,设备或设备部件的外部标记 提示/报警功能不符合标准规定。医用外科口罩1批■★■■■,标示为江西科华医疗器械有限公司生产,压力差(△P)不符合标准规定。
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安徽省药监局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处★★■,并按规定公开查处结果。
以上抽检不符合规定产品具体信息,请登录安徽省药品监督管理局官网进行查询。
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