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根据公告,15类管理类别调整的医疗器械中,内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类◆◆★■★◆;眼球突出计◆◆、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。电动吻合器■★■★■★、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。
公告明确■◆★,对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的公海彩船6600官网,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药监部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证◆■★。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整为第一类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效◆◆■■。注册证到期前,注册人可向相应药监部门申请产品备案◆■★◆■。
自公告发布之日起,药监部门按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请■◆。对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药监部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证★■★★◆,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别■★★★。
本报北京讯 (记者满雪) 日前,国家药品监督管理局发布公告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,15类医疗器械管理类别有所调整,13类医疗器械目录内容有所调整。